tieu-chuan-gmp-cho-bao-bi-duoc-la-gi-phan-1

Tiêu chuẩn gmp cho bao bì dược là gì? (phần 1)

Admin 21/02/2017

Bao bì dược phẩm là một trong năm yếu tố quan trọng cấu thành chất lượng sản phẩm thuốc, cụ thể: môi trường, thiết bị, con người, quy trình và vật liệu, “Thực hành tốt” là một phần của hệ thống chất lượng được áp dụng trong lĩnh vực sản xuất, thử nghiệm dược phẩm nhằm dảm bảo chất lượng thuốc và đã được Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa kỳ (FDA) khuyến cáo và đang được áp dụng tại hơn 100 quốc gia trên thế giới.

Tuy nhiên, bên cạnh sự quan tâm và các yêu cầu đặc biệt đối với ngành sản xuất Dược phẩm, hiện nay, vẫn chưa có sự quan tâm đúng mức hoặc một lộ trình rõ ràng cho việc xây dựng các chuẩn mực An toàn đối với bao bì sạch cung cấp cho ngành Dược phẩm.

Mặc dù bao bì dược phẩm, đặc biệt là bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc (bao bì cấp I) là thành phần tiếp xúc trực tiếp với thuốc, giúp bảo quản thuốc từ khi sản xuất cho đến khi sử dụng; có thể ảnh hưởng đến tiêu chuẩn tinh khiết của thuốc nếu bản thân bao bì này không tinh khiết hay dôi ra những tạp chất lạ vào trong thuốc, nhưng bao bì cấp I hiện nay vẫn được sản xuất trong môi trường bình thường, không đảm bảo các vấn đề vi sinh và vệ sinh an toàn và đang có ít doanh nghiệp đầu tư sản xuất.

Các loại bao bì dược phẩm:

Phân loại bao bì theo mức độ tiếp xúc với thuốc:

- Bao bì cấp 1 (primary packaging components): trực tiếp với sản phẩm (chai, lọ, nút, vỉ bấm hay vỉ xé).

- Bao bì cấp 2 (Secondary packaging components): nằm ngoài bao bì cấp 1 nên không tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm (nắp chụp, hộp giấy).

Bao bì cấp 1 được sử dụng trong khu vực kiểm soát trong quy trình sản xuất dược phẩm trong khi đó bao bì cấp 2 được dùng trong khu vực ít kiểm soát hơn.

Phân loại bao bì theo chuyên ngành:

- Bao bì chuyên ngành cho ngành Dược là: thuỷ tinh trung tính, vỏ nang cứng, vỉ bấm hoặc vỉ phức hợp, bình khí dung định liều.

- Bao bì đa ngành là: màng polyethylen, giấy, hộp carton, chai lọ thuỷ tinh, nhựa, sắt lá tráng vec-ni.

Phân loại bao bì theo bản chất hóa học:

- Thủy tinh, cao su, nút nhôm: các sản phẩm để tiêm thường được kết hợp lọ thủy tinh, nút cao su, nắp nhôm. Trong trường hợp này với yêu cầu nghiêm ngặt về mặt đảm bảo an toàn cho người sử dụng của thuốc tiêm, bao bì là nút cao su phải lựa chọn rất cẩn thận.

- Bao bì chất dẻo:

- Màng nhôm, PVC

Sự ảnh hưởng của bao bì lên chất lượng thuốc

Do bao bì dược phẩm (đặc biệt là bao bì cấp 1) ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng của sản phẩm do các tương tác giữa bao bì và hoạt chất như: có thể phóng thích các thành phần hóa học từ bao bì vào thuốc, thôi các bụi có thể nhìn thấy và không nhìn được từ bao bì, sự hấp thu hay hấp phụ các thành phần của thuốc, gây phản ứng hóa học giữa thuốc và vật liệu đóng gói, sự biến đổi của bao bì khi tiếp xúc với thuốc, không hạn chế được sự ảnh hưởng của quá trình tiệt trùng trên bao bì,…

Do đó, việc lựa chọn bao bì dùng trong dược phẩm phải rất nghiêm ngặt và cần phải nghiên cứu độ ổn định của dược chất bên trong bao bì cấp 1 dựa trên các yếu tố: đáp ứng cho sự ổn định, toàn vẹn và không tương kỵ của hoạt chất; phù hợp với đường sử dụng và phương pháp tiệt trùng…Việc sản xuất, quản lý, kiểm tra các nguyên liệu bao gói trực tiếp và bao bì in sẵn đều cần phải thực hiện như đối với nguyên liệu…và đảm bảo không rò rỉ, không cho thuốc khuyếch tán hay thẩm thấu, có độ chịu đựng cơ học cho việc cầm lấy hay vận chuyển, không bị biến đổi hay biến dạng khi tiếp xúc với thuốc và mặt khác phải bảo vệ đuwọc sản phẩm thuốc khỏi tác dụng của ánh sáng, độ ẩm, sự oxy hóa, không gây nhiễm sinh học, tránh b��̉ vỡ, ….

Nguồn: http://tieuchuanhoinhap.com Theo Cục quản lý dược – Bộ Y tế

Bình luận
Nội dung này chưa có bình luận, hãy gửi cho chúng tôi bình luận đầu tiên của bạn.
VIẾT BÌNH LUẬN